近日，ISO發(fā)布多項新標準。包括降低醫(yī)療器械風險國際標準21378、IT服務管理框架和標準實用指南ISO/IEC 20000 21384-3、審計員標準ISO ISO 14971、應對建筑業(yè)可持續(xù)發(fā)展挑戰(zhàn)的國際標準ISO 15392、無人機新標準ISO等。小編將最新ISO標準動態(tài)整理如下：
ISO發(fā)布降低醫(yī)療器械風險國際標準
幾乎沒有一種醫(yī)療程序沒有風險，但是有很多方法可以將醫(yī)療風險最小化。其中一種是通過將合理的風險管理過程應用于醫(yī)療器械，為此目的國際標準現(xiàn)在已經(jīng)修訂。
ISO 14971醫(yī)療器械——風險管理在醫(yī)療器械上的應用這項標準規(guī)定了管理醫(yī)療器械相關風險的術語、原則和過程，包括醫(yī)療器械軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫(yī)療產品。
ISO標準主要針對醫(yī)療器械制造商，旨在改進醫(yī)療器械和設備的安全性。這項標準涉及包括與病人、操作者和其他人的健康有關的傷害風險，以及對財產、設備和環(huán)境的潛在損害。對這項標準進行修訂旨在更好地適應全球醫(yī)療器械法規(guī)的變化。
ISO 14971修訂版包含了制造商為滿足這些要求必須采取的更詳細的步驟信息，旨在以此來闡明標準的技術要求。修訂版包括新的以及修訂后的術語，旨在反映當前市場的需求。其指南已移到標準隨附的技術報告ISO/TR 24971醫(yī)療器械——ISO 14971應用指南中，并同時進行了修訂。
制定這些文件的ISO技術委員會主席彼得•林德斯（Peter Linders）表示，降低醫(yī)療器械的風險是制造商的責任�！癐SO 14971幫助制造商識別危險并估計與醫(yī)療器械相關的風險，使他們能夠控制這些風險并監(jiān)測其所實施的控制措施的有效性。”
ISO 14971是由ISO/TC 210醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會以及IEC/TC 62醫(yī)療實踐中的電氣設備技術委員會聯(lián)合制定，來自世界各地的許多規(guī)制組織積極參與了這一工作。
ISO修訂應對建筑業(yè)可持續(xù)發(fā)展挑戰(zhàn)的國際標準
建筑業(yè)在世界可持續(xù)發(fā)展方面扮演著重要角色，不僅因為它代表了自然環(huán)境的很大一部分，而且因為建筑業(yè)影響著社會所有領域。ISO關于這一領域的可持續(xù)性國際標準剛剛修訂。
從能源使用、污染到提供就業(yè)機會、住房和基礎設施，建筑和土木工程部門涉及我們每一個人，并對世界的可持續(xù)發(fā)展有著重大影響。 然而將可持續(xù)性融入該行業(yè)并非易事。
ISO 15392建筑物和土木工程的可持續(xù)性——一般原則這項標準規(guī)定了國際上達成一致并得到認可的原則，以實現(xiàn)建筑工程可持續(xù)發(fā)展。標準為行業(yè)所有利益相關方（包括設計者、制造者、監(jiān)管者和消費者）提供了一種通用的語言，可作為溝通和獲取評價標準的基礎。
該項標準剛剛修訂完成，以反映行業(yè)的變化，并確保其仍然適用于所有用戶。
負責制定該項標準的ISO/TC59/SC17分技術委員會主席菲利普•奧塞特（Philippe Osset）表示，雖然與可持續(xù)性有關的概念很復雜，而且需要不斷地進行評估，但ISO 15392可為作出決策和開展評定準則提供基礎依據(jù)。
他說：“可持續(xù)發(fā)展的挑戰(zhàn)是全球性的，因此需要全球性的解決方案、目標和指標�！�
“ISO 15392標準提供了國際通用的語言和一套可以制定戰(zhàn)略和解決方案的原則�！�
該項標準的新版本做出的改進包括一般原則的更多信息，與可持續(xù)性三大支柱(經(jīng)濟、社會和環(huán)境)有關的原則，以及引入彈性等新概念。
ISO 15392由ISO/TC59建筑物和土木工程技術委員會的SC 17建筑物和土木工程的可持續(xù)性分技術委員會制定.其秘書處是由ISO的法國成員AFNOR承擔。
ISO發(fā)布無人機新標準將推動無人機市場騰飛
預計未來五年，全球商用無人機市場將從40億美元增長到400億美元[1]，且增長趨勢絲毫沒有減弱跡象。但是，在技術步伐超出法規(guī)涵蓋的內容時，國際標準對于確保最低程度的安全和質量尤為重要。剛剛發(fā)布的新ISO標準，意在規(guī)范行業(yè)中的每個人。
從運送包裹到在遙遠的牧場上測量奶牛，無人機的應用，即無人飛機系統(tǒng)（UAS）涵蓋了多種用途。其中包括提供世界難題的解決方案。調查或檢測森林大火，監(jiān)測水體和交通擁堵的狀況，這些只是證明其獨特價值的一些例子。
但是，確保這個快速發(fā)展的行業(yè)中的每個人都意見一致，對于確保最低的安全性和質量至關重要，更不用說在空域中進行協(xié)調和組織了。
21384-3,無人機系統(tǒng)——第3部分： ISO操作程序這項標準剛剛發(fā)布，旨在滿足行業(yè)的需求。它是關于無人機系統(tǒng)（UAS）的第一項國際標準，并指定了國際認可和接受的安全商業(yè)運營要求。
制定該項標準的ISO分技術委員會主席約翰•沃克（John Walker）表示，僅小型無人機系統(tǒng)（UAS）就有數(shù)百個應用程序將從該標準中受益，包括建筑、安全、保安、采礦、海事行動等。
他說：“應用范圍正在迅速增長，但與此同時，該行業(yè)還處于起步階段，在實現(xiàn)大規(guī)模商業(yè)化之前，有許多重要的障礙需要克服�！�
“ ISO 21384-3將通過為全球UAS行業(yè)提供適航性框架來幫助解決這些挑戰(zhàn)，從而允許更安全，更廣泛的使用�！�
委員會還在制定一些補充標準，這些標準將解決安全、質量和術語等其他方面的內容，其中包括ISO 21384-2，無人機系統(tǒng)——第2部分：產品系統(tǒng)，ISO 21384-4,無人機系統(tǒng)——第4部分：詞匯，以及ISO 23665，無人機系統(tǒng)——對參與UAS操作的人員進行培訓。
沃克說：“這些標準將共同為無人機系統(tǒng)（UAS）制定新的應用程序，遠遠超出我們當下目力所及。”
ISO 21384-3是由ISO/TC 20飛機和航天器技術委員會和SC 16無人飛機系統(tǒng)分技術委員會制定的，其秘書處是由ISO的美國成員ANSI承擔。
ISO發(fā)布的審計員標準將改進數(shù)據(jù)收集流程
市場上大量的會計軟件包和/或企業(yè)資源計劃（ERP）系統(tǒng)意味著審計員需要更多的時間和背景知識來獲取所需的信息。ISO剛剛發(fā)布的新標準將有助于使整個行業(yè)的審計數(shù)據(jù)的收集更加高效和可靠。
21378審計數(shù)據(jù)收集這項標準旨在通過標準化識別、分類和收集過程來幫助審計人員訪問和解密審計數(shù)據(jù)。 ISO這將推動審計數(shù)據(jù)的公開透明性，使收集過程標準化，避免重復工作。提高審計員的效率，節(jié)省他們寶貴的時間和精力，并提高審計的效率。
ISO 21378定義了會計數(shù)據(jù)元素的通用框架，并提供了必要的信息以便提取有關內容。 該標準還提供了一種一致性表達信息的方式，而與所使用的會計軟件包或ERP系統(tǒng)無關。該項標準適用于諸如總賬、應收賬款、銷售、應付賬款、采購、庫存以及物業(yè)工廠和設備等在領域中提取的數(shù)據(jù)。
新標準將對政府、內外部審計員、被審計方及利益相關者（如ERP和會計軟件的供應商）有用。
ISO 21378是由ISO/TC 295 審計數(shù)據(jù)服務技術委員會制定，其秘書處是由ISO的中國成員SAC承擔。
ISO近期發(fā)布IT服務管理框架和標準實用指南
IT 服務管理體系(SMS)的好處不僅可以節(jié)省資金、滿意顧客度高和利用新技術。新手冊對如何充分利用SMS指南，尤其是使用ISO/IEC 20000提供了指南。
ISO/IEC 20000，IT服務管理—服務管理--實用指南主要與ISO/IEC 20000-1，信息技術-服務管理-第1部分：服務管理體系要求，即行業(yè)內IT SMS國際標準相關。該標準提供了有效實施標準所需內容易于使用的概述，并提出了滿足要求的其他標準和框架。
參與制定指南的蘇珊娜•范•霍夫（Suzanne Van Hove）博士表示，該指南針對的是那些不太熟悉該標準的人，他們能從非技術語言的清晰信息中獲益。
她說: “以結構化方式實施SMS可以為機構帶來諸多好處，如提高效率、改善客戶關系，但其不應成為額外的負擔�！薄�
“這本新手冊展示了ISO/IEC 20000在當今數(shù)字環(huán)境中的相關性，以及它如何與流行的SMS方法（如Lean, Agile 和DevOps）相結合�！�
ISO/IEC 20000，IT服務管理--服務管理-實用指南能以清晰熟練的方式讓組織受益并為組織增值。指南具有描述性和包容性，因為其考慮到了組織的具體需求，并且允許組織根據(jù)自己的意愿對其進行調整。
手冊包括主要三個主要部分：實施ISO/IEC 20000-1的實用指引；如何顯著提升機構服務管理流程，如流程成熟度、公司文化和溝通等; 以及結合ISO/IEC 20000系列標準使用其他標準和框架的指南。
指南由ISO和IEC聯(lián)合技術委員會的ISO/IEC/JTC 1/SC 40分技術委員會和IT服務管理與治理技術委員會共同制定的，其秘書處是由澳大利亞標準協(xié)會承擔。
版權所有 北京三星九千認證中心有限公司 備案號：京ICP備14023848號
